Приближается подтверждение компетентности
Заранее определяем приоритетные риски и проверяем готовность документов, записей и фактической практики к оценке соответствия.
ОбсудитьНезависимый аудит готовности
Выявляем риски до оценки соответствия
Проверяем область аккредитации, СМК, записи, доказательства и фактическую практику. Готовим аккредитованные лица и заявителей к аккредитации, подтверждению компетентности и изменению области аккредитации.
Логика оценки соответствия
При оценке сопоставляют документы, записи и фактическую практику: Требование → Процедура → Запись → Доказательство
Наличие документов само по себе не подтверждает выполнение требований. Экспертная группа оценивает, согласованы ли процедуры, записи, полномочия работников и фактическая практика.
- 01
Область аккредитации
Заявленная ОА Ресурсы и компетентность Документы, записи и фактические работы
Что смотрят на самом делеСоответствует ли заявленная область фактически выполняемым работам, доступным ресурсам и подтверждённой компетентности персонала.
- 02
Ресурсы и прослеживаемость
Требования к ресурсам Учёт и контроль Подтверждающие документы и записи
Что смотрят на самом делеПодтверждают ли документы фактическую доступность и пригодность ресурсов. Для лабораторий отдельно проверяются метрологическая прослеживаемость и соблюдение требований к поверке или калибровке — по применимости.
- 03
Компетентность персонала
Требования к компетентности Оценка и полномочия Допуски и подтверждающие записи
Что смотрят на самом делеКто фактически выполняет работы и принимает решения. Отсутствие оформленных полномочий или подтверждений компетентности создаёт риск несоответствия, который необходимо оценить по применимым требованиям.
- 04
Сведения во ФГИС Росаккредитации
Применимые сроки Внутренний порядок работы Сведения, документы и контрольные записи
Что смотрят на самом делеСогласованы ли сведения во ФГИС с внутренними документами и записями. Расхождения и нарушение применимых сроков представления сведений требуют отдельной проверки.
Аудит помогает выявить разрывы в этих цепочках до начала процедуры.
Каждый выявленный разрыв соотносим с применимым требованием и оцениваем его влияние на доказательство соответствия.
Сценарии работы
Когда цена ошибки выше стоимости аудита
Недостаточная готовность может привести к дополнительным затратам, переносу сроков, выявлению несоответствий и другим неблагоприятным последствиям. Мы подключаемся, когда необходимы независимая оценка текущего состояния и понятный план действий.
Выявлены несоответствия, действие аккредитации приостановлено или область сокращена
Анализируем основания, помогаем определить первопричины и подготовить корректирующие действия и подтверждающие записи для представления в установленном порядке.
ОбсудитьПланируется расширение области или изменение места осуществления деятельности
Проверяем согласованность области аккредитации, ресурсов, персонала, документов и фактической готовности.
ОбсудитьОрганизация готовится к первичной аккредитации
Сопоставляем проектируемые процессы, документы, ресурсы и записи с применимыми требованиями до подачи заявления.
ОбсудитьТребуется внешний контроль СМК
Проводим периодические независимые проверки и помогаем поддерживать внутренний контроль рисков. Ответственность за СМК и выполнение процессов остаётся у организации.
ОбсудитьПроцесс
Четыре этапа подготовки — с определённым результатом каждого этапа
Первичный аудит даёт обоснованную оценку текущего состояния. Дальнейшая работа направлена на устранение разрывов, сбор доказательной базы и подготовку сотрудников к ВКС с экспертной группой.
- 01
Первичный аудит
Проверяем СМК, область аккредитации, документы, записи, сведения во ФГИС и фактическую практику на согласованной выборке.
Результат этапаРеестр выявленных разрывов и карта рисков - 02
План корректирующих действий
Определяем приоритеты, необходимые доказательства, ответственных и последовательность работ.
Результат этапаСогласованный план подготовки с приоритетами и зонами ответственности - 03
Актуализация документов и внедрение изменений
Анализируем документы СМК, помогаем внести необходимые изменения и проверяем их применение на практике.
Результат этапаАктуализированные документы и записи в согласованном объёме - 04
Подготовка команды и сопровождение
Готовим сотрудников к ВКС с экспертной группой, проводим контрольное моделирование оценки и сопровождаем согласованные этапы процедуры.
Результат этапаКоманда, готовая показать фактическую практику и подтвердить выполнение требований
Проведите первичную самопроверку до обращения за внешним аудитом или подачи заявления
Карта рисков перед подтверждением компетентности ОС СМ: область аккредитации, документы СМК, выборка дел, компетентность персонала и доказательная база. PDF откроется после заполнения короткой формы.
Направления
Учитываем требования, применимые к разным типам аккредитованных лиц
Состав проверки определяем с учётом типа аккредитованного лица, области аккредитации, истории предыдущих процедур и применимых требований к доказательной базе.
-
Органы по сертификации систем менеджмента
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1
-
Органы по сертификации продукции
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065
-
Испытательные лаборатории
ГОСТ ISO/IEC 17025
-
Медицинские лаборатории
ГОСТ Р ИСО 15189
-
Органы по сертификации халяль
Применимые стандарты в области халяль
-
Калибровочные лаборатории
ГОСТ ISO/IEC 17025
-
Провайдеры межлабораторных сличительных испытаний (МСИ)
ГОСТ ISO/IEC 17043
-
Органы инспекции
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020
Форматы работы
Объём сопровождения определяем после первичного аудита
Сначала оцениваем текущее состояние и согласованную выборку. По итогам заказчик получает карту рисков, реестр выявленных разрывов и предложение по дальнейшим работам.
Стартовый шаг
Первичный аудит
- Стоимость
- от150 000 ₽с НДС
- Срок
- 5–10рабочих дней после получения согласованных материалов
Что входит
Проверка СМК, области аккредитации, документов, записей, сведений во ФГИС и фактической практики в пределах согласованной выборки. Результат — реестр выявленных разрывов и рисков с рекомендациями по дальнейшим действиям.
Обсудить объём аудитаАудит можно заказать как отдельную работу. Возможность зачёта его стоимости при продолжении сопровождения фиксируется в коммерческом предложении.
Форматы сопровождения — после аудита
Полный комплекс
Сопровождаем согласованные этапы подготовки: корректирующие действия, сбор доказательной базы, подготовку сотрудников к ВКС и работу с вопросами, возникающими в ходе процедуры.
Стоимость Рассчитывается по итогам аудита Цена и объём фиксируются в договоре до старта работ.
Точечный блок
Проработка конкретной задачи: расширение или актуализация области аккредитации, актуализация СМК, подготовка отчёта о корректирующих действиях или проверка порядка ведения сведений во ФГИС.
Стоимость По объёму задач Границы задачи и результат согласуем до начала работ.
Внешний контроль качества
Периодический независимый аудит между процедурами Росаккредитации. Проверяем СМК, новые записи и изменения, чтобы организация могла своевременно оценивать риски до следующего подтверждения компетентности.
Условие Доступно по результатам первичного аудита Годовой график и формат согласовываются индивидуально.
Частые вопросы
Прямые ответы — без общих формулировок
Вы гарантируете решение Росаккредитации?
Нет. Решение принимает Росаккредитация в установленном порядке. Экспертная группа проводит оценку соответствия и оформляет её результаты. Мы отвечаем за согласованный объём независимой проверки, качество рекомендаций и подготовку доказательной базы.
Зачем нужен аудит, если у нас есть штатный менеджер по качеству?
Внутренний специалист глубоко знает систему и поддерживает её ежедневную работу. Независимый аудит дополняет эту работу внешней проверкой и помогает выявить неочевидные разрывы между требованиями, документами, записями и фактической практикой.
Сколько времени занимает подготовка к ПК или аккредитации?
Срок зависит от состояния СМК, области аккредитации, количества выявленных разрывов и ресурсов команды. После первичного аудита определяем объём работ и предлагаем ориентировочный график подготовки.
Что делать, если аккредитация уже приостановлена или область сокращена?
Необходимо проанализировать основания принятого решения, определить первопричины несоответствий и подготовить корректирующие действия и подтверждающие записи. Мы помогаем с анализом и подготовкой материалов; решение и сроки зависят от установленной процедуры Росаккредитации.
Как проходит сопровождение во время оценки?
В пределах согласованного объёма мы помогаем систематизировать документы и записи, готовить пояснения по возникающим вопросам и проверять согласованность доказательств, представляемых на ВКС с экспертной группой.
Что происходит, если после аудита мы решим устранять риски своими силами?
Это возможно. По итогам аудита заказчик получает материалы, предусмотренные согласованным объёмом работ, и может выполнить рекомендации своими силами или продолжить работу с нашей командой.
Является ли Рокнорд представителем Росаккредитации?
Нет. Рокнорд — независимый консультант и не является государственным органом, представителем Росаккредитации или участником принятия решений по государственной услуге.
Первый шаг
Разберите задачу с экспертом
Укажите тип организации, предстоящую процедуру, сроки и основной вопрос. Мы изучим контекст и предложим подходящий формат первичного аудита.